Diensten

Services uitvoeren


Hieronder een fragment uit ons serviceprofiel:

  • Inkoop van medicijnen, studiemateriaal en medische hulpmiddelen
  • Etikettering en secundaire verpakking voor geneesmiddelen voor onderzoek
  • Ontwerp van secundaire verpakking voor geneesmiddelen voor klinisch onderzoek
  • Assemblage van gebruiksvriendelijke centrum- en patiëntenboxen
  • Verblinding van geneesmiddelen voor onderzoek
  • Randomisatie van experimentele en controlegroepen (verum/ placebo)
  • GMP-conforme productie en kwaliteitscontrole
  • GMP-conforme documentatie
  • On demand-service
  • Vrijgave volgens §19 AMG door de gekwalificeerde persoon
  • Opslag en wereldwijde verzending van IMP, studiemateriaal en Medical Devices
  • Vernietiging van IMP / studiemateriaal
  • Overleg en studiecoördinatie

Fabricage


Labeling

De vereisten aan geneesmiddelen voor klinisch onderzoek worden steeds hoger. Veel informatie moet vaak worden ondergebracht in de kleinste gebieden. Studiematerialen zoals kleine injectieflacons of spuiten kunnen een uitdaging vormen in het labelingproces en de daaropvolgende verwerking. Met onze schat aan ervaring zijn we goed uitgerust om deze uitdagingen het hoofd te bieden en kunnen we daarom de best mogelijke oplossing voor onderzoeksmedicijnen en studiemateriaal flexibel en specifiek vinden.

In overleg met de sponsor of CRO komen we overeen:

  • Inhoud (tekst) van de labels
  • Taalopties
  • Afbeeldingen en ontwerp
  • De etiketten afdrukken
  • Print boekjes met meerdere pagina's en andere uitgebreide labels in samenwerking met partners


Labeling-opties

  • Eenvoudige labels met meerdere stroken
  • Meertalige boekje-labels
  • Breed scala aan blanco labels
  • Verschillende zegellabels
  • Verblindingsetiketten

Wanneer u beslist welke labels geschikt zijn voor uw studie, helpen wij u graag. De beslissing hangt bijvoorbeeld ervanaf welk studieontwerp beschikbaar is en hoe de materialen moeten worden omgepakt.

Daarnaast bieden we ook het afdrukken van etiketten "on demand", zodat u zo flexibel mogelijk kunt blijven en ook op korte termijn kunt beslissen welke hoeveelheden IMP of studiemateriaal u nodig heeft.


Herlabeling /Nieuwlabeling

Een andere prestatie die we ondernemen is het opnieuw labelen van reeds gelabeld studiemateriaal / IMP. We kunnen ook het verblinden van gevoelige informatie met bepaalde verblindende labels garanderen.


Inkoop van medicijnen en Medical Devices

Heeft u medicijnen of medical devices nodig voor uw studie of om uw klanten te kunnen bedienen?

We kunnen medische producten in grotere hoeveelheden voor u bestellen en, indien nodig, kleinere verpakken. We staan voortdurend in contact met fabrikanten van medische apparatuur en farmaceutische bedrijven, zodat we u tijdig de gewenste producten kunnen leveren.


Advies

We adviseren u graag over de planning van uw klinische studie à projectmanagement.


Verdere diensten

  • Productielicentie volgens § 13 AMG
  • Invoervergunning volgens § 72 AMG
  • Groothandel licentie volgens § 52a AMG
  • QP Services
    • Audits
    • Overleg/ advies
    • Produktfreigabe
  • Recall en vernietiging management
  • Organisatie van retouren