Dienstleistungen

Leistungen


Im Folgenden finden Sie einen Auszug aus unserem Leistungsprofil:

  • Beschaffung von Medikation, Studienmaterial und Medizinprodukten
  • Etikettierung und Sekundärverpackung für klinische Prüfpräparate
  • Gestaltung der Sekundärverpackung für klinische Prüfpräparate
  • Konfektionierung von benutzerfreundlichen Zentren- und Patientenboxen
  • Verblindung von Prüfpräparaten
  • Randomisierung von Experimental- und Kontrollgruppen (Verum/Placebo)
  • GMP-konforme Herstellung und Qualitätskontrolle
  • GMP konforme Dokumentation
  • „On demand“ Service
  • Freigabe nach §19 AMG durch die Sachkundige Person
  • Lagerung und globaler Versand von IMP, Studienmaterial und Medizinprodukte
  • Vernichtung von IMP/ Studienmaterial
  • Beratung und Studienkoordination

Herstellung


Etikettierung

Die Ansprüche an klinische Prüfpräparate werden immer höher. Viele Informationen müssen oft auf kleinsten Flächen untergebracht werden. Studienmaterial wie kleine Vials oder Spritzen können somit zu einer Herausforderung im Etikettierprozess und anschließender Verarbeitung werden. Mit unserem hohen Erfahrungsschatz sind wir diesen Herausforderungen bestens gewachsen und können somit flexibel und spezifisch die bestmögliche Lösung für Prüfpräparate und Studienmaterial finden.

In Absprache mit dem Sponsor oder CRO stimmen wir ab:

  • Inhalt (Text) der Etiketten
  • Sprachoptionen
  • Grafik und Design
  • Druck der Etiketten
  • Druck von mehrseitigen Booklets und anderen aufwendigen Etiketten in Zusammenarbeit mit Partnern


Etikettier Optionen

  • Einfache und mehrbahnige Etiketten
  • Mehrsprachige Booklet-Etiketten
  • Weites Spektrum an blanko Etiketten
  • Verschiedene Siegeletiketten
  • Verblindungsetiketten

Bei der Entscheidung welche Etiketten für Ihre Studie dich Richtigen sind, helfen wir Ihnen gerne. Die Entscheidung hängt zum Beispiel davon ab, welches Studiendesign vorliegt und wie die Materialien umverpackt werden sollen.

Zudem bieten wir zusätzlich den Etikettendruck „on demand“, also das Etikettieren „auf Abruf“ an, damit Sie so flexibel wie möglich bleiben und auch kurzfristig entscheiden können, welche Mengen an IMP oder Studienmaterial Sie benötigen.


Umetikettieren/ Neuetikettierung

Eine weitere Leistung, die wir übernehmen, ist das Umetikettieren von bereits etikettiertem Studienmaterial/ IMP. Auch das Verblinden von sensiblen Informationen können wir mit bestimmten Verblindungsetiketten garantieren.


Beschaffung von Medikation und Medizinprodukte

Sie benötigen Medikation oder Medizinprodukte für Ihre Studie oder um ihre Kunden beliefern zu können?

Wir können Medizinprodukte in größeren Mengen für Sie ordern und wenn benötigt, kleiner umverpacken. Wir stehen im ständigen Austausch mit Herstellern für Medizinprodukte und Pharmakonzernen, sodass wir Sie zeitnah mit den gewünschten Produkten beliefern können.


Beratung

Gerne beraten wir Sie bei der Planung Ihrer klinischen Studie.


Weitere Leistungen

  • Herstellungserlaubnis nach §13 AMG
  • Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG
  • Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG
  • QP Services
    • Audits
    • Beratung
    • Produktfreigabe
  • Rückruf- und Vernichtungsmanagement
  • Organisation von Retouren